وأعلنت الهيئة، الأربعاء، أنها أصدرت توجيهات تهدف إلى تبسيط الدراسات الخاصة بالأدوية الحيوية وتقليل الاختبارات غير الضرورية.
ولعقود، جادلت شركات الأدوية الحيوية بأن أدويتها معقدة للغاية بحيث لا يمكن تقليدها من قبل المنافسين، وفق ما ذكرت وكالة “أسوشيتد برس”.
لكن هذا الوضع تغير أخيرا في ظل إصلاحات الرعاية الصحية التي أقرها الرئيس الأميركي الأسبق باراك أوباما في عام 2010، والتي ألزمت هيئة الغذاء والدواء الأميركية بإنشاء نظام للموافقة على ما يعرف بـ”الأدوية الحيوية المماثلة” (المتشابهات الحيوية).
ونشأ مصطلح “الأدوية الحيوية المماثلة” لأن العلماء أكدوا استحالة إنتاج نسخ طبق الأصل من الأدوية الحيوية الأصلية.
وقال وزير الصحة الأميركي، روبرت إف. كينيدي الابن، إن “النتيجة ستكون المزيد من المنافسة، وتراجع الأسعار، وتسريع الوصول إلى الأدوية المنقذة للحياة”.
وأشار الخبراء إلى أنه بمرور الوقت يمكن للأدوية الحيوية المماثلة أن تدفع الشركات المنتجة للأدوية الأصلية إلى خفض أسعارها أو تقديم خصومات أكبر للحفاظ على موقع منتجاتها في القوائم الدوائية المعتمدة.
